Bookshelf

Efficiency

Ve studii 14 byl přípravek Fentora spojen se statisticky významným snížením průměrných hodnot SPID a PID ve srovnání s placebem v 15, 30, 45 a 60 minutách po podání studovaného léku. Ve studii 3039 byl přípravek Fentora spojen se statisticky významným snížením průměrného SPID ve srovnání s placebem po 30, 60, 90 a 120 minutách a průměrného PID po 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po podání studovaného léku. Ve studiích 14 a 3039 se velikost rozdílu mezi skupinami ve snížení průměrného PID pohybovala od 0 (na stupnici 0 až 10) po pěti minutách do 1,9 po 90 a 120 minutách po podání studijní léčby.

Ve studii 14 se ve srovnání s placebem statisticky větší procento epizod průlomové bolesti léčených přípravkem Fentora vyznačovalo ≥ 33% zlepšením intenzity bolesti po 15 minutách (13 % oproti 9 %), 30 minutách (48 % oproti 29 %), 45 minutách (71 % oproti 44 %) a 60 minutách (75 % oproti 48 %) po podání studijního přípravku. Ve stejné studii bylo ve srovnání s placebem statisticky vyšší procento epizod průlomové bolesti léčených přípravkem Fentora charakterizováno ≥ 50% zlepšením intenzity bolesti po 30 minutách (24 % vs. 16 %), 45 minutách (51 % vs. 25 %) a 60 minutách (64 % vs. 35 %) po podání studovaného přípravku. Ve studii 3039 bylo ve srovnání s placebem statisticky vyšší procento epizod průlomové bolesti léčených přípravkem Fentora charakterizováno ≥ 33% zlepšením intenzity bolesti po 10 minutách (16 % vs. 10 %), 15 minutách (29 % vs. 14 %), 30 minutách (51 % vs. 26 %), 45 minutách (65 % vs. 31 %), 60 minutách (69 % vs. 33 %), 90 minutách (73 % vs. 36 %) a 120 minutách (74 % vs. 38 %) po podání studovaného léku. Ve stejné studii bylo ve srovnání s placebem statisticky vyšší procento epizod průlomové bolesti léčených přípravkem Fentora charakterizováno ≥ 50% zlepšením intenzity bolesti po 10 minutách (7 % vs. 4 %), 15 minutách (18 % vs. 8 %), 30 minutách (38 % vs. 15 %), 45 minutách (53 % vs. 20 %), 60 minutách (59 % vs. 22 %), 90 minutách (63 % vs. 26 %) a 120 minutách (66 % vs. 20 %). 28 %) po podání studovaného léku.

Ve studii 14 byly záchranné léky použity u 117 ze 493 (23,7 %) epizod průlomové bolesti, u kterých byl použit přípravek Fentora, ve srovnání se 105 z 208 (50,3 %) epizod, u kterých bylo v období léčby použito placebo, což vedlo k poměru šancí (OR) (95% interval spolehlivosti ) 3,25 (2,23 až 4,72). Ve studii 3039 byly záchranné léky použity u 53 ze 493 (10,8 %) epizod průlomové bolesti, u kterých byl použit přípravek Fentora, ve srovnání s 67 z 223 (30,0 %) epizod, u kterých bylo v období léčby použito placebo, což vedlo k OR (95% CI) 3.58 (2,23 až 5,75).

Žádná ze studií nehodnotila účinky přípravku Fentora na četnost epizod průlomové bolesti nebo HRQoL, což byly předem specifikované výsledky, které zajímaly tým CDR. Kromě toho se ani jedna ze studií nezabývala účinky studované léčby u pacientů v paliativní nebo nepaliativní péči, což byly obě populace, které zajímaly tým CDR. Dále žádná ze studií nehodnotila účinky přípravku Fentora konkrétně u účastníků s dysfagií nebo u účastníků, u nichž nedošlo k úlevě od bolesti a/nebo u nichž byla zjištěna netolerovatelná toxicita nebo nežádoucí účinky související s opioidy nebo kontraindikace jiných IR opioidů – obě tyto skutečnosti byly zahrnuty do žádosti o úhradu.

Při absenci přímých důkazů o relativní účinnosti přípravku Fentora ve srovnání s jinými možnostmi aktivní léčby výrobce předložil jednu síťovou metaanalýzu (NMA), která hodnotila účinnost přípravku Fentora oproti morfin sulfátu s okamžitým uvolňováním (MSIR), další fentanylové bukální tablety (FBT/2), fentanylové sublingvální tablety (FST), fentanylový bukální rozpustný film (FBSF), fentanylový sublingvální sprej, fentanyl Ethypharm (FE), fentanylový pektinový nosní sprej, intranazální fentanylový sprej (INFS) a orální transmukózní fentanyl citrát (OTFC). Výsledky byly značně nekonzistentní, ale naznačovaly, že přípravek Fentora může být spojen se statisticky významným snížením PID oproti FBT/2 po 30 minutách; oproti FBSF a MSIR po 45 minutách; a oproti FBT/2, FBSF, FE, FST a MSIR po 60 minutách. Publikovaná NMA zjistila, že INFS byl spojen se statisticky významným snížením PID oproti Fentoru po 15 minutách a 30 minutách, ale ne po 45 a 60 minutách. Dvě další NMA nezjistily statisticky významné snížení PID u přípravku Fentora oproti MSIR v 15., 30., 45. a 60. minutě a jedna z nich rovněž neprokázala statisticky významné rozdíly oproti OTFC nebo MSIR v 15., 30., 45. a 60. minutě

.