Biokompatibilita

Biokompatibilita je podle definice měřením kompatibility zařízení nebo materiálu s biologickým systémem. Norma ISO 10993-1: 2018 definuje biokompatibilitu jako „schopnost zdravotnického prostředku nebo materiálu fungovat s odpovídající odezvou hostitele v konkrétní aplikaci“.

Účelem provádění zkoušek biokompatibility je určit vhodnost prostředku pro použití u člověka a zjistit, zda použití prostředku může mít nějaké potenciálně škodlivé fyziologické účinky. Jak uvádí Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO): „Primárním cílem této části normy ISO 10993 je ochrana člověka před potenciálními riziky vyplývajícími z používání zdravotnických prostředků“. (ISO 10993-1:2018). Před provedením zkoušek biokompatibility je důležité, aby výrobce lépe porozuměl materiálům, z nichž je prostředek vyroben, výrobě prostředku, sterilizaci a dalším procesům. Norma ISO 10993-1:2018 klade důraz na chemickou charakterizaci předtím, než se přistoupí ke zkoušení biokompatibility in vitro a in vivo.

Obecný proces zkoušení biokompatibility lze rozdělit do tří kroků: plánování, zkoušení a vyhodnocení údajů. Ve fázi plánování je třeba shromáždit údaje o materiálech použitých k výrobě prostředku. Měl by být také vypracován plán biologického hodnocení (BEP), který určí typ požadovaného testování. Další informace o tom, jak určit, které testy jsou potřebné, naleznete v nástroji pro plánování biokompatibility (BioPT) společnosti PBL. Testování obvykle začíná screeningem in vitro provedením testů cytotoxicity. Před testováním in vivo se obvykle provádí také testování vyluhovatelnosti nebo chemická charakterizace. Cytotoxicita, chemická charakterizace a zkoušení biokompatibility in vivo jsou popsány níže.

Cytotoxicita in vitro – ISO 10993-5

Cytotoxicita je zkouška biokompatibility prováděná na savčích buňkách v kultuře. Existují tři testy cytotoxicity in vitro, které PBL provádí: MEM Elution, Agarose Overlay a Direct Contact. Testy cytotoxicity hodnotí toxicitu materiálů a chemických látek přímým vystavením kultivovaných buněk vzorku nebo přípravou extraktu ze vzorku a vystavením buněk tomuto extraktu. Další podrobnosti naleznete na naší stránce o testování cytotoxicity.

Extrahovatelné a vyluhovatelné látky ze zařízení – ISO 10993-18

Typicky se chemická charakterizace a analýza součástí zařízení, známá také jako testování extrahovatelných a vyluhovatelných látek ze zařízení, provádí před jakýmkoli biologickým testováním. To zahrnuje extrakci vyluhovatelných materiálů z prostředku nebo součástí při zvýšené teplotě a analýzu extraktů pomocí různých přístrojů. U vyluhovatelných extraktů se provádí posouzení toxikologických rizik na potenciálně škodlivé nebo toxické chemické látky. Tento aspekt biokompatibility se řídí normou ISO 10993-18, Chemická charakterizace materiálů, a v posledních několika letech nabývá na významu. Další informace naleznete na naší stránce věnované chemické charakterizaci.

Zkoušky hemolýzy – ASTM F756

Provádíme zkoušky hemolýzy pomocí přímých a extrakčních metod, abychom vyhodnotili nepříznivé účinky zdravotnických prostředků, vyluhovatelných látek a biomateriálů na králičí krev. Tato zkouška je vhodná k hodnocení hemokompatibility zdravotnických prostředků a biomateriálů podle mezinárodní normy ISO 10993-4:2017 a ASTM F756.

Zkoušky biokompatibility in vivo

Po dokončení zkoušek in vitro se provádí biologické zkoušky in vivo, přičemž rozsah typu zkoušek, které se mají provést, závisí na zamýšleném použití prostředku. Testování in vivo může sahat od testování podráždění kůže přes testování senzibilizace až po testování implantace a systémové toxicity. Doba provedení testů se může pohybovat od tří týdnů až po více než několik měsíců v závislosti na konkrétních potřebných testovacích údajích. Studie subchronické nebo chronické systémové toxicity mohou trvat i déle.

Všeobecné informace – preklinické CRO

Pacific BioLabs je preklinické CRO v oblasti zálivu, které již několik desetiletí pomáhá společnostem vyrábějícím zdravotnické prostředky s podáváním žádostí FDA IDE a 510k i mezinárodních regulačních žádostí. Společnost PBL provádí testování biokompatibility již více než 37 let a její zkušení pracovníci provedli testování tisíců zařízení různých materiálů, konfigurací a aplikací, což ze společnosti Pacific BioLabs činí jednu z nejzkušenějších laboratoří pro testování biokompatibility. Nabízíme testování prováděné podle normy ISO 10993, které je v souladu se všemi hlavními regulačními orgány. Naše programy pro zvířata mají akreditaci AAALAC a jsme držiteli akreditace ISO 17025.

Dostupné služby testování biokompatibility podle normy ISO 10993

• Chemická charakterizace (ISO 10993-17 a 10993-.18 )
• Cytotoxicita
  • USP/ISO Agarosový překryvný test
  • USP/ISO MEM Elution Test
  • USP/ISO Test přímého kontaktu
• Zkouška dráždivosti/ intrakutánní reaktivity
  • USP/ISO Zkouška intrakutánní reaktivity
  • ISO Zkouška slizniční dráždivosti (vaginální, rektální, orální, penilní)
  • ISO/OECD Zkouška oční dráždivosti
  • Intraokulární toxicita
  • ISO/OECD/FSHA Zkouška kožní dráždivosti
• Zkouška hemolýzy – přímá a extrakční metoda
• Senzibilizace
  • ISO/OECD Maximalizační zkouška pro opožděnoutyp přecitlivělosti
  • ISO/EPA/OECD Test s uzavřeným náplastí (Buehler)
• Systémová toxicita
• ISO Test akutní systémové toxicity
• Pyrogenní testy
  • USP/CFR Pyrogenní test
  • ISO/USP Test králičího pyrogenu – materiálově zprostředkovaný test
  • 14-.Denní zkouška subakutní systémové toxicity
  • 28denní zkouška subchronické systémové toxicity
• Implantační zkouška
  • ISO Subkutánní implantace
  • ISO Intramuskulární implantace
  • Intraperitoneální implantace
• USP Zkoušky plastů (USP třída I-.VI) pro materiály
  • USP zkouška systémové injekce
  • USP intrakutánní zkouška
  • USP zkouška implantátu
  • USP zkouška bezpečnosti

Přečtěte si více o ISO 10993 a zkouškách biokompatibility

.

Blog PBL – Revize normy ISO 10993 v roce 2021

Výukové centrum PBL – Posuzování biokompatibility

Výukové centrum PBL – Úvod do testování biokompatibility

Výukové centrum PBL – Biokompatibilita Planning Tool (BioPT)

PBL Learning Center – Biological Test Methods

PBL Learning Center – Materials Characterization and Analytical Testing of Biomaterials

PBL Blog – Learn About the Types of Testy biokompatibility

PBL Blog – Klíčové pojmy testování biokompatibility

PBL Blog – Toxikologové se vyjadřují k biokompatibilitě

PBL Blog – Materiálová a chemická charakterizace zařízení:

PBL Blog – Podrobné metody pro provádění testování extrahovatelných látek v materiálech

PBL Blog – Poznámka k chemické charakterizaci

PBL Blog – FTIR – užitečný nástroj pro stanovení chemického složení

PBL Blog – FTIR – užitečný nástroj pro stanovení chemického složení