CRADAs

Übersicht

Kooperative Forschungs- und Entwicklungsvereinbarungen (CRADAs) bieten NIH-Forschern die Möglichkeit, sich mit ihren Kollegen aus der Industrie und dem akademischen Bereich zusammenzuschließen, um gemeinsame Forschungsziele zu verfolgen. Wissenschaftler der Regierung können ihre eigenen Forschungsressourcen nutzen und gleichzeitig dem größeren Auftrag der NIH dienen, um die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln und Produkten für das Gesundheitswesen zu erleichtern. Auch Unternehmen können ihre eigenen F&D-Anstrengungen nutzen, während sie an der hochmodernen NIH-Forschung mitarbeiten.

Der Zweck eines CRADA ist es, Einrichtungen, geistiges Eigentum und Fachwissen der Regierung für die Zusammenarbeit zur Verfügung zu stellen, um die Entwicklung wissenschaftlicher und technologischer Erkenntnisse in nützliche, marktfähige Produkte zu fördern.

Jedes NIH-Institut verfügt über einen Technology Development Coordinator (TDC), der in einem frühen Stadium der Zusammenarbeit zwischen dem Unternehmen und dem NIH-Prüfer konsultiert werden sollte, um bei der Ermittlung und Ausarbeitung der richtigen Dokumente und der Einholung der erforderlichen Genehmigungen zu helfen.

• Koordinatoren für Technologieentwicklung
• Häufig gestellte Fragen zu CRADAs & MTAs
• CRADA-Mustervereinbarungen

Allgemeines

Die Absicht des Kongresses bei der Einrichtung von CRADAs war es, die nationale technologische Wettbewerbsfähigkeit und den schnellen Transfer der Früchte der Innovation auf den Markt zu fördern. Die CRADA-Forschung und -Entwicklung an den NIH sollte auf die Entwicklung biologischer und verhaltensbezogener Technologien, Produkte und Verfahren ausgerichtet sein, indem einschlägiges Wissen aus der NIH-Forschung an staatliche und lokale Behörden, Universitäten und den privaten Sektor weitergegeben wird.

Fortschritte in der biomedizinischen und verhaltensbezogenen Forschung hängen von einem Kontinuum von Forschungsanstrengungen ab, von denen, die auf die Entdeckung neuen Wissens abzielen, über solche, die auf die Erweiterung bestehenden Wissens abzielen, bis zu solchen, die auf die Entwicklung neuer Verfahren und Produkte abzielen. Es gibt nicht immer eine klare Unterscheidung zwischen diesen Forschungstätigkeiten, die eine präzise Definition der für eine CRADA geeigneten Tätigkeiten ermöglicht. Alle CRADAs müssen mit dem primären biomedizinischen Forschungsauftrag der PHS und des jeweiligen Labors übereinstimmen und sicherstellen, dass kein Aspekt dieses Auftrags beeinträchtigt wird. Eine vorgeschlagene CRADA wäre beispielsweise nicht geeignet, wenn der grundlegende Auftrag der NIH dadurch beeinträchtigt wird, dass entweder explizit oder indirekt mehr als nur minimale Einschränkungen der Forschungsfreiheit und der Kommunikation geschaffen werden.

Obwohl es keine Beschränkung für das Forschungsthema gibt, das für eine CRADA geeignet ist, müssen alle CRADA-Forschungsprojekte sehr zielgerichtet und abgegrenzt sein, und jede vorgeschlagene CRADA muss sorgfältig auf ihre allgemeinen Forschungsziele hin geprüft werden. Bei der Prüfung eines vorgeschlagenen CRADA-Projekts stellen die operativen Komponenten des HHS fest, ob die Ziele einer vorgeschlagenen Zusammenarbeit die Einrichtung eines CRADA-Projekts rechtfertigen oder ob die Ziele besser durch einen Beschaffungsvertrag, eine Materialtransfervereinbarung, eine Kooperationsvereinbarung oder einen anderen Vertragsmechanismus erreicht werden können. Außerdem werden die wissenschaftlichen und geschäftlichen Fähigkeiten des vorgeschlagenen Kooperationspartners bewertet.

Verbot der allgemeinen Finanzierung

Eine CRADA ist nicht als allgemeiner Finanzierungsmechanismus zur Unterstützung der gezielten Forschung in einem NIH-Labor gedacht. Der Großteil der Ressourcen eines Labors sollte nicht aus CRADAs stammen. Aus CRADAs abgeleitete Mittel dürfen keine bewilligten Mittel zur Unterstützung der NIH-Forschung ersetzen. Sie dürfen nur zur Deckung der Kosten des in der CRADA genannten Projekts verwendet werden.

Laboratorien müssen auf die Auswirkungen auf die laufende Forschung vorbereitet sein, wenn eine CRADA und die damit verbundene finanzielle Unterstützung unerwartet beendet wird. Der alleinige Zweck einer CRADA darf nicht darin bestehen, Postdoktoranden und/oder Techniker zu unterstützen, Mittel zu beschaffen oder Ausrüstung und/oder Material zu kaufen. Umgekehrt kann der einzige Grund für ein CRADA nicht darin bestehen, dass ein NIH-Labor Forschungen oder Tests für den Kooperationspartner durchführt.

Forschungsfreiheit sicherstellen

NIH-Forscher sind im Allgemeinen frei in der Wahl des Forschungsgegenstandes, in Übereinstimmung mit dem Auftrag ihres Instituts und den Forschungsprogrammen ihrer Labors. Kein CRADA darf gegen diese Freiheit verstoßen.

CRADAs, die ausdrücklich versuchen, die NIH-Forschung zu steuern, sind nicht angemessen. Darüber hinaus muss bei der Prüfung jedes vorgeschlagenen CRADA darauf geachtet werden, ob eine gelenkte Forschung implizit der Nettoeffekt sein wird. Je mehr Ressourcen ein Labor beispielsweise aus einer CRADA bezieht, desto unwahrscheinlicher ist es, dass das Labor andere Forschungsmöglichkeiten außerhalb der CRADA verfolgt; je breiter der Umfang eines CRADA-Forschungsplans ist, desto weniger wird ein Labor in der Lage sein, fairen Zugang zu gewähren und mit anderen zusammenzuarbeiten. Das Erreichen dieses Gleichgewichts wird im Entscheidungsprozess berücksichtigt. Daher sollte Folgendes berücksichtigt werden:

a. der Anteil der einem Laboratorium zugewiesenen Ressourcen, der für die CRADA-Forschung aufgewendet wird;

b. der Anteil der Gesamtressourcen eines Laboratoriums, der aus der CRADA-Unterstützung stammt, sowie die Zeit und der Arbeitsumfang, die für eine bestimmte CRADA aufgewendet werden;

c. der Zeitaufwand, den ein einzelner Prüfer für eine oder mehrere CRADAs aufwenden würde;

d. die Anzahl der CRADAs, die ein Forscher oder ein Labor/Zweigstelle mit einem Unternehmen abgeschlossen hat; und

e. die Anzahl der CRADAs, die ein bestimmtes Unternehmen mit dem HHS und seinen operativen Komponenten abgeschlossen haben könnte.

Wissenschaftliche Kommunikation und Verbreitung von Forschungsergebnissen

Es ist für den Auftrag der NIH von grundlegender Bedeutung, dass Forschungsergebnisse veröffentlicht und in öffentlichen Foren diskutiert werden. Darüber hinaus müssen NIH-Wissenschaftler in einer Atmosphäre der wissenschaftlichen Kollegialität arbeiten. Angemessene Vertraulichkeitsanforderungen und kurze Verzögerungen bei der Verbreitung von Forschungsergebnissen sind im Rahmen einer CRADA zulässig, um geschütztes Material und geistige Eigentumsrechte zu schützen. CRADAs, die in irgendeiner Weise versuchen, die wissenschaftliche Interaktion oder die Verbreitung von Forschungsinformationen in unangemessener Weise zu beschränken oder zu erschweren, werden nicht genehmigt. Bei der Prüfung eines vorgeschlagenen CRADA-Projekts muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass der Grad der Vertraulichkeit, der mit diesem CRADA-Projekt verbunden ist, unter dem Strich das Maß an Offenheit, das zur Aufrechterhaltung einer effektiven wissenschaftlichen Kommunikation und im öffentlichen Interesse erforderlich ist, in unangemessener Weise beeinträchtigen könnte.

Erfordernis eines intellektuellen Beitrags des Mitarbeiters

CRADAs werden nur mit Mitarbeitern genehmigt, die einen bedeutenden intellektuellen Beitrag zu dem durchgeführten Forschungsprojekt leisten oder wesentliche Forschungsmaterialien oder technische Ressourcen beisteuern, die den NIH auf andere Weise nicht zur Verfügung stehen. CRADAs dürfen nicht dazu dienen, die Forschung in einem NIH-Labor zu lenken oder einzuschränken. Gesponserte Forschung, wie z. B. routinemäßige, konventionelle Tests ohne gemeinschaftlichen, intellektuellen Beitrag, ist für ein CRADA nicht geeignet.

Vermeidung von Interessenkonflikten

Gemäß dem CRADA-Autorisierungsgesetz muss jedes Bundeslaboratorium sicherstellen, dass es bei einem CRADA keine Interessenkonflikte gibt. Außeruniversitäre NIH-Wissenschaftler, die Zuschüsse und Verträge verwalten, können einen inhärenten Interessenkonflikt haben, der ihre Teilnahme an CRADAs ausschließen würde. Intramurale NIH-Wissenschaftler können ebenfalls in einen Interessenkonflikt geraten, wenn sie als Projektverantwortliche an einem Vertrag beteiligt sind oder im Rahmen ihrer Forschungsarbeit Einfluss auf Finanzierungsentscheidungen haben. In beiden Fällen kann der Mitarbeiter finanzielle Interessen haben, die von der vorgeschlagenen CRADA betroffen wären. Daher muss jeder Interessenkonflikt – ob tatsächlich oder offensichtlich – bei der Prüfung und Genehmigung von CRADAs berücksichtigt werden.

Fairer Zugang zu CRADA-Gelegenheiten

In Übereinstimmung mit der Absicht des Federal Technology Transfer Act (FTTA) und der PHS Policy for Promoting Fair Access to CRADA Opportunities (PHS-Richtlinie zur Förderung des fairen Zugangs zu CRADA-Gelegenheiten) stellen die NIH sicher, dass externe Organisationen fairen Zugang zu Kooperationsmöglichkeiten, zur Lizenzierung von Bundestechnologien und zu wissenschaftlichem Fachwissen der NIH haben, wobei kleine Unternehmen besonders berücksichtigt werden und diejenigen bevorzugt werden, die in den USA ansässig sind und sich bereit erklären, die im Rahmen der CRADA entwickelten Produkte in den USA herzustellen. Der faire Zugang zu CRADAs ist nicht gleichbedeutend mit dem Begriff „offener Wettbewerb“, wie er für Verträge und kleine Anschaffungen definiert ist. Belege für den fairen Zugang oder die Erörterung einzigartiger Ressourcenanforderungen sollten als Teil der offiziellen NIH-Institute und -Zentren (IC) CRADA-Akte aufbewahrt werden.