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Codein/Acetaminophen/Butalbital/Koffein (Rx)

Black Box Warnhinweise

Hepatotoxizität kann bei Acetaminophen-Dosen von mehr als 4 g/Tag auftreten; Berücksichtigen Sie alle Paracetamol-haltigen Produkte, die der Patient einnimmt, einschließlich PRN-Dosen und OTC-Produkte

Acetaminophen wurde mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, die manchmal zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten

Neue Dosierungsgrenze erlaubt nicht mehr als 325 mg/Dosierungseinheit für verschreibungspflichtige Medikamente, die Paracetamol enthalten

Fachpersonal kann Patienten anweisen, 1 oder 2 Tabletten, Kapseln oder andere Dosierungseinheiten eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, das 325 mg Paracetamol enthält, bis zu 6-mal täglich (12 Dosierungseinheiten) einnehmen und trotzdem die maximale Tagesdosis von 4 g Paracetamol pro Tag nicht überschreiten

Die versehentliche Einnahme von Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat-Kapseln, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen; Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Risikobewertungs- und -minderungsstrategie für Opioid-Analgetika (REMS)

  • Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioid-Analgetika die Risiken von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch überwiegen, hat die Food and Drug Administration (FDA) ein REMS für diese Produkte vorgeschrieben; Gemäß den Anforderungen des REMS müssen Arzneimittelhersteller mit zugelassenen Opioid-Analgetika den Leistungserbringern im Gesundheitswesen REMS-konforme Aufklärungsprogramme zur Verfügung stellen
  • Die Leistungserbringer im Gesundheitswesen werden nachdrücklich dazu aufgefordert:
    • ein REMS-konformes Aufklärungsprogramm zu absolvieren
    • Patienten und/oder ihre Betreuer bei jeder Verschreibung über den sicheren Gebrauch, die schwerwiegenden Risiken, die Lagerung und die Entsorgung dieser Produkte zu beraten
    • Patienten und ihre Betreuer darauf hinzuweisen, wie wichtig es ist, den Medikamentenleitfaden jedes Mal zu lesen, wenn er vom Apotheker ausgehändigt wird
    • andere Instrumente zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten,

Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch

  • Risiko der Opioidabhängigkeit, des Missbrauchs und des Fehlgebrauchs, die zu Überdosierung und Tod führen können; das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung bewerten und alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände überwachen

Lebensbedrohliche Atemdepression

  • Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann auftreten
  • Auf Atemdepression überwachen, besonders während der Einnahme oder nach einer Dosiserhöhung

Versehentliche Einnahme

  • Versehentliche Einnahme von auch nur einer Dosis, besonders bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

  • Bei längerem Gebrauch während der Schwangerschaft kann es zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom kommen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und gemäß den von Neonatologie-Experten entwickelten Protokollen behandelt werden muss
  • Wenn bei einer schwangeren Frau ein längerer Opioidkonsum erforderlich ist, weisen Sie die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht

Ultra-schneller Metabolismus von Codein und andere Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern

  • Atemdepression und Tod wurden bei Kindern berichtet, die Codein nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie erhalten hatten und die auch ultra-schnelle Metabolisierer von Codein aufgrund des CYP2D6-Polymorphismus
  • Kinder sind kontraindiziert

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450-Isoenzyme beeinflussen

  • Verwendung von Cytochrom P450 3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren erfordert eine sorgfältige Abwägung der Auswirkungen auf das Ausgangsmedikament, Codein und den aktiven Metaboliten Morphin

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

  • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen Depressiva des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression und Koma führen, und zum Tod führen
  • Die gleichzeitige Verschreibung von Codeinsulfat-Tabletten und Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva sollte nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind
  • Dosierung und Dauer auf das erforderliche Minimum beschränken
  • Bei Patienten auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder seine Bestandteile

Hepatitis oder schwere Leber-/Nierenfunktionsstörungen

Wiederholte Verabreichung bei Patienten mit Anämie, kardiovaskulären, pulmonalen, Porphyrie

Kinder

Postoperatives Management bei Kindern

Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von Wiederbelebungsgeräten

Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAOIs) oder Einnahme von MAOIs innerhalb der letzten 14 Tage

Signifikante Atemdepression

Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus

Vorsichtsmaßnahmen

Da Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat-Kapseln Butalbital und Codein enthalten, setzen sie die Anwender dem Risiko von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch aus; vor der Verschreibung der Therapie das Risiko eines jeden Patienten für Sucht, Missbrauch oder Fehlgebrauch zu bewerten und alle Patienten, die das Arzneimittel erhalten, auf die Entwicklung von Suchtverhalten und -zuständen zu überwachen

Acetaminophen wird mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, das in manchen Fällen zu einer Lebertransplantation und zum Tod führt; Das Risiko steigt bei Personen mit zugrundeliegender Lebererkrankung, Alkoholkonsum und/oder der Einnahme von mehr als einem Paracetamol-haltigen Produkt (siehe Black-Box-Warnungen)

Acetaminophen kann seltene schwere Hautreaktionen verursachen (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die tödlich sein können; Beim ersten Auftreten von Hautausschlag absetzen

Bei Patienten mitG6PD-Mangel Vorsicht walten lassen

Autofahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden

Kann die atemdepressive Wirkung verstärken; Vorsicht bei Kopfverletzungen, COPD oder anderen Zuständen mit vermindertem Atemantrieb

Codein kann Toleranz/Abhängigkeit verursachen

Lebensbedrohliche Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die Codein erhalten haben; Codein unterliegt je nach CYP2D6-Genotyp Schwankungen im Metabolismus, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Morphin führen kann; Kinder

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogener Hypoxämie; Opioidkonsum erhöht das Risiko für CSA in dosisabhängiger Weise; bei Patienten, die mit CSA vorstellig werden, sollte eine Verringerung der Opioiddosis in Erwägung gezogen werden, wobei bewährte Praktiken für die Verjüngung von Opioiden anzuwenden sind

Vermeiden Sie die Einnahme von Kapseln bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren haben, die die Empfindlichkeit gegenüber den atemdepressiven Wirkungen von Codein erhöhen können, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken; Zu den Risikofaktoren gehören Zustände, die mit Hypoventilation assoziiert sind, wie z. B. ein postoperativer Zustand, obstruktive Schlafapnoe, Übergewicht, schwere Lungenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen und die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die eine Atemdepression verursachen; Bei der Verschreibung von Codein für Jugendliche sollten die Gesundheitsdienstleister die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeitspanne wählen und die Patienten und Betreuer über die Risiken und Anzeichen einer Morphinüberdosierung informieren

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln, einschließlich Alkohol oder Muskelrelaxantien, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen; Bei gleichzeitiger Einnahme von Benzodiazepinen ist die Verschreibung von Naloxon für die Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosierung zu erwägen

Die versehentliche Einnahme von Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat-Kapseln, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen; Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Die Verwendung von Cytochrom-P450-3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren zusammen mit Codeinsulfat erfordert eine sorgfältige Abwägung der Wirkungen auf das Muttermedikament Codein und den aktiven Metaboliten Morphin

Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann auftreten; engmaschig überwachen, insbesondere bei Beginn oder nach einer Dosissteigerung

Bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind, darf die Therapie nicht abrupt abgebrochen werden; Wenn die Therapie bei einem körperlich abhängigen Patienten abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden; ein schnelles Absetzen bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten kann zu einem Entzugssyndrom und einer Rückkehr der Schmerzen führen

Nebenniereninsuffizienz kann auftreten; wenn sie diagnostiziert wird, ist sie mit einem physiologischen Ersatz von Kortikosteroiden zu behandeln, und der Patient ist vom Opioid zu entwöhnen

Bei Patienten, die anfällig für intrakranielle Auswirkungen einer CO2-Retention sind (z.g., Bei Patienten, die anfällig für intrakranielle Effekte der CO2-Retention sind (z. B. Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Hirntumoren), können Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat-Kapseln den Atemantrieb vermindern und die daraus resultierende CO2-Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen; auf Sedierung und Atemdepression achten

Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern; Vermeiden Sie die Anwendung von Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat-Kapseln bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma

Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat-Kapseln können bei ambulanten Patienten eine schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen; ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein vermindertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-depressiver Medikamente beeinträchtigt ist; Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie, nachdem Sie die Dosierung eingeleitet oder titriert haben

Das Kodein in Butalbital, Paracetamol, Koffein und Kodeinphosphat-Kapseln kann die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und kann das Risiko von Krampfanfällen in anderen klinischen Situationen, die mit Krampfanfällen verbunden sind, erhöhen; Überwachen Sie Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden auf eine verschlechterte Anfallskontrolle während der Einnahme von Butalbital-, Paracetamol-, Koffein- und Codeinphosphat-Kapseln

Selten kann Paracetamol schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können; Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit unterbrochen werden

Lebensbedrohliche Atemdepressionen treten eher bei älteren, kachektischen

Lebensbedrohliche Atemdepressionen sind bei älteren, kätzischen oder geschwächten Patienten wahrscheinlicher, da sie eine veränderte Pharmakokinetik oder eine veränderte Clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten haben können

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung oder des Absetzens von Cytochrom P450 3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren mit Codein sind komplex; Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren mit Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat-Kapseln erfordert eine sorgfältige Abwägung der Auswirkungen auf Codein und den aktiven Metaboliten Morphin

Zugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosierung

  • Bewerten Sie den möglichen Bedarf an Naloxon; Beratung über die Verfügbarkeit von Naloxon und die Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie es die Naloxon-Abgabe- und -Verschreibungsvorschriften oder -Richtlinien der einzelnen Bundesstaaten zulassen
  • Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Atemdepression aufklären und sie auffordern, im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosierung den Notruf zu wählen oder sofortige medizinische Hilfe zu suchen

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