Cerebrolysin bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in Asien: Ergebnisse einer doppelblinden, placebokontrollierten randomisierten Studie

Hintergrund und Zweck: Cerebrolysin zeigte in verschiedenen präklinischen Modellen der Ischämie und in kleinen klinischen Studien neuroprotektive und neurotrophe Eigenschaften. Ziel dieser großen doppelblinden, placebokontrollierten und randomisierten klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cerebrolysin bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu testen.

Methoden: Patienten mit akutem ischämischem hemisphärischem Schlaganfall wurden innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert und erhielten entweder die aktive Behandlung (30 ml Cerebrolysin täglich) oder Placebo (Kochsalzlösung) als intravenöse Infusion über 10 Tage zusätzlich zu Aspirin (100 mg täglich). Die Patienten wurden bis zu 90 Tage nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt war das Ergebnis eines kombinierten globalen Richtungstests der modifizierten Rankin-Skala, des Barthel-Index und der Schlaganfallskala des National Institutes of Health. Zur Bewertung der Sicherheit wurden unerwünschte Ereignisse dokumentiert.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 1070 Patienten in diese Studie aufgenommen. Fünfhundertneunundzwanzig Patienten erhielten Cerebrolysin und 541 ein Placebo. Der bestätigende Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Bei einer Stratifizierung nach Schweregrad zeigte eine Post-hoc-Analyse der National Institutes of Health Stroke Scale und der modifizierten Rankin-Skala jedoch einen Trend zugunsten von Cerebrolysin bei Patienten mit einer National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; KI untere Grenze, 0,97; Modified Rankin Scale: OR, 1,27; KI untere Grenze, 0,90). In dieser Untergruppe betrug die kumulative Mortalität nach 90 Tagen 20,2 % in der Placebo-Gruppe und 10,5 % in der Cerebrolysin-Gruppe (Hazard Ratio, 1,9661; KI untere Grenze, 1,0013).

Schlussfolgerungen: In dieser Studie zeigte der bestätigende Endpunkt neutrale Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen. Bei den schwer betroffenen Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit Cerebrolysin behandelt wurden, zeigte sich jedoch ein günstiger Trend. Diese Beobachtung sollte durch eine weitere klinische Studie bestätigt werden.

Registrierung der klinischen Studie: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Eindeutiger Identifikator: NCT00868283.