Bereit für einen Wechsel?

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Nehmen Sie Evekeo nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:

• eine fortgeschrittene Herzerkrankung oder Arterienverkalkung, mäßigen bis schweren Bluthochdruck, eine Schilddrüsenüberfunktion, eine bekannte Überempfindlichkeit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat, die Sie oder Ihr Kind für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans besonders anfällig machen können
• sehr ängstlich ist, angespannt oder aufgeregt
• hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
• nimmt oder hat innerhalb der letzten 14 Tage ein Antidepressivum namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen
• ist empfindlich gegen, allergisch ist oder auf andere stimulierende Arzneimittel reagiert

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Schwere Herzprobleme können bei der Einnahme von stimulierenden Arzneimitteln, wie Evekeo, auftreten:

• Plötzlicher Tod bei Menschen mit Herzproblemen oder Herzfehlern
• Plötzlicher Tod, Schlaganfall und Herzinfarkt bei Erwachsenen
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme haben, einschließlich Herzfehler, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, eine Krankheit, die als Kardiomyopathie oder koronare Herzkrankheit bekannt ist, oder eine Familienanamnese dieser Probleme oder plötzlicher Herztod. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Evekeo Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht haben.

Psychische (psychiatrische) Probleme können auftreten, einschließlich:

• neue oder verschlimmerte Verhaltens- und Denkprobleme
• neue oder verschlimmerte bipolare Erkrankungen
• neues oder verschlimmertes aggressives Verhalten oder Feindseligkeit

Neues aggressives Verhalten oder psychotische Symptome können bei Kindern und Jugendlichen auftreten wie:

• Sehen von Dingen oder Hören von Stimmen
• Glauben von Dingen, die nicht wahr sind
• Misstrauen
• Neue manische Probleme

Berichten Sie Ihrem Arzt über jeglichen Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychische Probleme, die Sie oder Ihr Kind hatten, oder über eine familiäre Vorgeschichte von Selbstmord, bipolaren Erkrankungen oder Depressionen, neuem oder sich verschlimmerndem aggressiven Verhalten oder Feindseligkeit. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Evekeo neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome auftreten.

Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen:

• Finger oder Zehen können sich taub, kühl oder schmerzhaft anfühlen
• Finger oder Zehen können sich blass, blau oder rot verfärben

Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie oder Ihr Kind Taubheitsgefühle, Schmerzen, Farbveränderungen oder Temperaturempfindlichkeit in den Fingern und Zehen haben oder wenn in Ihrer Familie Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen bekannt sind. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Evekeo Anzeichen von unerklärlichen Wunden an Fingern und Zehen haben.

Evekeo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern, Krampfanfälle, Veränderungen des Sehvermögens oder verschwommenes Sehen und Serotonin-Syndrom. Das Serotonin-Syndrom kann lebensbedrohlich sein und tritt auf, wenn Evekeo zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen wird. Zu den Symptomen gehören Unruhe, Halluzinationen, Koma oder andere Veränderungen des mentalen Status, Probleme bei der Kontrolle Ihrer Bewegungen oder Muskelzuckungen, schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck, Schwitzen oder Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall und Muskelsteifheit oder -verspannung

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Evekeo berichtet wurden, gehören:

• Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Schlafstörungen, verminderter Appetit, unangenehmer Geschmack, Nervosität, Schwindelgefühl, sexuelle Probleme (Impotenz bei Männern), Erbrechen, Juckreiz, Durchfall oder Verstopfung, Mundtrockenheit, Gewichtsverlust, und Stimmungsschwankungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen haben, die lästig sind oder nicht verschwinden, wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, über alle gesundheitlichen Probleme (oder solche in der Familie) und über die Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Evekeo zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden kann und ob Evekeo für Ihr Kind geeignet ist.

Weitere Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformation und im Arzneimittelführer von Evekeo.

Sie sind aufgefordert, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.