AliveCors Herzmonitor für iPhone erhält FDA-Zulassung

Verfügbarkeit des innovativen mobilen EKGs wird Screening und Behandlung von Herzerkrankungen erheblich beeinflussen

SAN FRANCISCO, Kalifornien. 3. Dezember 2012 – AliveCor, Inc. gab heute zu Beginn des 4. jährlichen mHealth Summit in Washington, D.C., bekannt, dass das Unternehmen die FDA510(k)-Zulassung für seinen mobilen Herzmonitor sowie die Konformität mit dem CE-Zeichen erhalten hat. Dieser preisgünstige mobile EKG-Herzmonitor in klinischer Qualität, der mit dem iPhone® 4 und 4S kompatibel ist, ermöglicht es Ärzten, die Herzgesundheit von Patienten einfach, schnell und aus der Ferne zu beurteilen.

Klinische Studien mit dem Gerät zeigen, dass ein hochwertiges Einkanal-EKG mit einem iPhone und der AliveCor-Anwendung und dem Gerät schnell und einfach aufgezeichnet werden kann, um Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, genau zu erkennen. Vorhofflimmern ist die am häufigsten auftretende Arrhythmie und birgt ein fünffach erhöhtes Schlaganfallrisiko.

Außerdem erhielten der Gründer von AliveCor, Dr. David Albert, und die Mitbegründer Bruce Satchwell und Kim Barnett das US-Patent Nr. 8.301.232 für das Gerät und die Technologie. Die drei Kollegen begannen 2008 mit der Arbeit an dem Herzüberwachungsgerät.

„Wir glauben, dass mobile EKGs und andere Durchbrüche im Bereich der mobilen Gesundheit die Art und Weise, wie Medizin bereitgestellt wird, erheblich verändern können“, sagte Dr. Alberts.

Der Heart Monitor von AliveCor ist zunächst für die Verwendung durch lizenziertes medizinisches Fachpersonal vorgesehen, um Einkanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Rhythmen aufzuzeichnen, anzuzeigen, zu speichern, zu übertragen und auszuwerten.

Die Rhythmusstreifen können von beliebiger Dauer sein und werden auf dem iPhone und sicher in der Cloud für die spätere Analyse, den Austausch und das Drucken über die sichere Website von AliveCor gespeichert. Die EKG-Daten werden drahtlos vom Heart Monitor über das stromsparende, proprietäre Kommunikationsprotokoll von AliveCor gesendet und erfordern keine Kopplung zwischen dem iPhone und dem Gerät.

Das Gerät enthält Elektroden in einem Gehäuse, das auf der Rückseite eines iPhone 4 oder 4S befestigt werden kann. Der Herzmonitor wird verwendet, indem die entsprechende AliveECG-App auf dem iPhone gestartet wird, das Gerät in entspanntem Zustand gehalten wird und die Finger jeder Hand auf die beiden entsprechenden Elektroden des Geräts gedrückt werden. Das Gerät kann auch verwendet werden, um ein EKG zu erhalten, indem man es auf die Brust legt.

„Unser Ziel ist es, die Gesundheitsversorgung billiger, einfacher und leichter verfügbar zu machen, ohne die Qualität der Versorgung zu beeinträchtigen“, sagte Judy Wade, Präsidentin und CEO von AliveCor. „

Der Herzmonitor von AliveCor ist ab heute für medizinisches Fachpersonal in den USA zum Vorverkauf über die Unternehmenswebsite www.alivecor.com erhältlich. Der Preis beträgt 199 Dollar. AliveCor plant, den Heart Monitor Anfang 2013 in Europa auf den Markt zu bringen.