Akebia verklagt, nachdem CMS Auryxia aus der Medicare Part D Abdeckung entfernt hat

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John P. Butler

Akebia Therapeutics hat eine Klage gegen das CMS eingereicht, weil es die Medicare-Part-D-Abdeckung des von der FDA zugelassenen Eisenpräparats Auryxia aufgehoben hat und weil die Behörde eine Vorabgenehmigung für die Verwendung des Präparats zur Behandlung von Hyperphosphatämie verlangt.

Die Klage, die am 15. Oktober eingereicht wurde, richtet sich gegen eine Entscheidung des CMS vom September 2018, die die Medicare Part D-Abdeckung von Auryxia (Eisen(III)-Zitrat) bei der Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse sind, aufhob, sagte das Unternehmen in einer Pressemitteilung. Die Klage zielt auch darauf ab, eine damit zusammenhängende Entscheidung des CMS rückgängig zu machen, die eine Vorabgenehmigung für Auryxia vorschreibt, wenn es zur Kontrolle des Serumphosphorspiegels bei erwachsenen Patienten mit CKD unter Dialyse verwendet wird. In der Klage, die vor dem US-Bezirksgericht in Massachusetts eingereicht wurde, erklärte das Unternehmen, dass das CMS eine „abrupte Kehrtwende“ vollzogen habe, nachdem es zuvor die Kostenübernahme für Auryxia gewährt hatte, und dass es die Kostenübernahme für die IDA-Indikation von Auryxia widerrufen und den Sponsoren von Teil-D-Plänen geraten habe, von den Patienten eine vorherige Genehmigung des Plans zu verlangen, bevor Auryxia für die Behandlung von Hyperphosphatämie abgegeben und erstattet werden kann. Zur Begründung dieser unerwarteten Kehrtwende behauptete das CMS in einer E-Mail an die Teil-D-Pläne lediglich, dass seine neue Schlussfolgerung, dass Auryxia trotz seiner Zulassung durch die FDA zur Behandlung von Krankheiten kein von Teil D abgedecktes Medikament sei, „im Einklang“ mit der Behandlung von „anderen Eisenprodukten“ durch das CMS stehe.

Akebia sagte in der Beschwerde, dass die CMS-Entscheidung gegen Abschnitt 1860D-2(e) des Social Security Act („SSA“), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), verstoße, der festlegt, dass von der FDA zugelassene Medikamente unter Part D fallen, sofern sie nicht unter bestimmte gesetzliche Ausnahmen fallen.

„Obwohl das CMS kaum eine Erklärung für seine Entscheidung geliefert hat, scheint es zu dem Schluss gekommen zu sein, dass Auryxia unter den Ausschluss für ‚Mineralprodukte‘ fällt“, heißt es in der Beschwerde. „Diese Schlussfolgerung steht im Widerspruch zum eindeutigen Sinn des Gesetzes. Auryxia ist ein patentiertes Arzneimittel, das aus einer komplexen synthetischen Verbindung und nicht aus einem natürlich vorkommenden Mineralprodukt besteht“, so das Unternehmen.

Auryxia ist derzeit das einzige kommerziell vermarktete Produkt von Akebia.

„Gemeinsam mit medizinischen Experten und zahlreichen Patientenverbänden haben wir im vergangenen Jahr unermüdlich daran gearbeitet, CMS dazu zu drängen, die Kostenübernahme für die IDA-Indikation von Auryxia wiederherzustellen und die Vorabgenehmigungspflicht für die Hyperphosphatämie-Indikation aufzuheben“, sagte John P. Butler, Präsident und CEO von Akebia, in einer Presseerklärung. „

Das Unternehmen teilte mit, dass 175 führende Nephrologen und mehrere Patientenorganisationen, darunter der American Kidney Fund, die National Kidney Foundation und die Dialysis Patient Citizens, die CMS aufgefordert haben, die Entscheidung rückgängig zu machen.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

U.S. District Court of the State of Massachusetts, Fall 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Secretary of Health and Human Services, Seema Verma, Administrator of the CMS.